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器械名称
α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
湘械注准20242401129
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管理类别
第二类
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公司名称
长沙德寿生物科技有限公司
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公司地址
湖南省长沙县星沙街道星沙大道222号漫城商业中心写字楼7层702-1
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生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-13
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有效期至
2029-11-12
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型号规格
50 测试/盒、100 测试/盒。
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结构及组成
产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷（Tris）的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联α肿瘤坏死因子抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗α肿瘤坏死因子抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品：α肿瘤坏死因子重组抗原溶于0.02M 磷酸盐（PBS）缓冲液中，应为冻干粉；质控品：α肿瘤坏死因子重组抗原溶于0.02M 磷酸盐（PBS）缓冲液中，应为冻干粉。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中α肿瘤坏死因子（TNF-α）的浓度。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断，不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
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产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
受托生产企业：湖南携光生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R80LD2Q
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变更情况
